O Secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (MS), Arnaldo Medeiros disse hoje (9), em Brasília, que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a estensão do prazo de validade dos testes para a covid-19, do tipo RT-qPCR, que estão estocados pelo governo. Os testes foram adquiridos em abril pelo ministério em uma parceria com a Organização Panamericana de Saúde (Opas), em caráter emergencial.
Durante audiência nesta quarta-feira, na Comissão da Câmara dos Deputados, que acompanha as ações do governo federal no enfrentamento à pandemia, Medeiros disse que cerca de seis milhões de testes vencem até março de 2021.
Os números atualizados dos testes com data de vencimento, em caixa, em dezembro somam 2.814.500; em janeiro, 3.979.300, fevereiro, 22.900, e em março, 70.800. Com a decisão da Anvisa, os produtos receberam uma ampliação da validade de quatro meses.
Leia mais:“Você tem para cada vencimento uma estensão de quatro meses. Assim, os testes que vencem em dezembro passam a ter prazo de validade até abril, os que vencem em janeiro, até maio, e assim por diante, com a estensão dos testes que venceriam em março, ficando para julho”, disse Medeiros.
Cotonete
O RT-PCR é considerado um dos mais eficazes para diagnosticar a covid-19. A coleta é feita por meio de um swab (uma espécie de cotonete aplicado na região nasal do paciente e armazenada em um tubo). Posteriormente, o material é processado para a extração genética. Após essa extração, na última etapa, reagentes apontam se o paciente testou positivo ou não.
O secretário afirmou, também, que a Anvisa recebeu no dia 27 de novembro um estudo – encaminhado pelo laboratório que fabrica os testes – solicitando a ampliação do prazo de validade dos testes de covid-19 e que, no dia 3 de dezembro, aprovou o novo prazo.
A resolução, autorizando a estensão do prazo de validade, foi publicada no Diário Oficial da União foi publicada na última segunda-feira (7).
Durante a audiência, a diretora da Anvisa, Cristiane Jourdan, disse que a aprovação se deu em caráter excepcional, com base em avaliação técnica.
“Gostaria de destacar as principais premissas que nos levaram a decidir de forma excepcional sobre a demanda apresentada pelo Ministério da Saúde. Todas essas premissas e a análise criteriosa dos técnicos nos levaram a um parecer favorável à prorrogação dos prazos para a validade dos kits diagnósticos adquiridos”, afirmou Jourdan.
Ela destacou que, entre os fatores levados em consideração, estão o cenário mundial com o aumento dos casos de novos infectados, a possibilidade, diante desse quadro, de escassez e eventual desabastecimento dos testes para compra e a necessidade de se aumentar os testes de covid-19 no país.
Cristiane disse, ainda, que também foi levado em consideração o fato de o laboratório produtor dos testes ter certificação de boas práticas emitida pela Anvisa.
Dilatação de prazo de validade
Segundo a diretora, a Anvisa também condicionou a dilatação do prazo de validade dos testes a uma série de medidas que devem ser observadas pelo ministério.
Entre as ações estão a realização de análises mensais para avaliar a sensibilidade dos equipamentos, o envio de amostras mensais dos lotes para a Anvisa e a obrigatoriedade de elaboração de um plano de gerenciamento de riscos.
“Gostaria de destacar as principais premissas que nos levaram a decidir de forma excepcional sobre a demanda apresentada pelo Ministério da Saúde. Todas essas premissas, em conjunto com análise criteriosa dos técnicos da agência, nos conduziram a um parecer favorável à extensão dos lotes dos kits diagnósticos adquiridos pelo Ministério da Saúde”, disse Cristiane. (Agência Brasil)