A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Saúde se reúnem nesta sexta-feira, 21, para discutir a implementação e comercialização dos testes rápidos de antígeno para diagnóstico de covid-19, conhecidos como autotestes, no Brasil. A discussão, online, será às 14h30.
Na última quarta-feira, 19, a Agência adiou a decisão de autorizar os exames, ao julgar serem necessárias mais informações sobre o procedimento e cobrar a formalização de uma política pública pelo Executivo federal. A pasta tem o prazo de 15 dias para enviar as atualizações.
Entre as dúvidas da Anvisa estavam: quais locais o exame pode ser notificado; como esses locais precisam ser preparados pelos gestores; quais instruções o ministério vai fornecer para o autoteste ser feito corretamente; dentre outras. “Necessariamente precisa vir a reboque de uma política pública, no sentido de sanar uma série de questões, até o momento não contempladas”, disse Barra Torres, diretor-presidente da agência.
Leia mais:Além de Barra Torres e de Rômison Maia, os diretores Alex Machado Campos e Meiruza Souza Freitas também julgaram ser necessário ter mais informações. A única divergência foi por parte da diretora Cristiane Jourdan, relatora do processo e a primeira a votar. Cristiane votou por liberar o autoteste, mas com a ressalva de que algumas questões a preocupavam.
Para a diretora, a dúvida também é sobre a notificação no sistema de vigilância epidemiológica nacional. Como o autoteste pode ser feito em casa por qualquer paciente, a preocupação geral é a garantia de que os resultados positivos serão contabilizados.
A liberação dos autotestes – bastante difundidos no exterior – foi pedida pelo governo federal. Porém, o ministro Marcelo Queiroga já sinalizou que os produtos não devem ser comprados pelo governo federal. “A alocação deste recurso para aquisição de autoteste, distribuir para a população em geral, pode não ter resultado da política pública que esperamos”, disse, na semana passada.
Em nota, a pasta explicou que autotestagem serve como um mecanismo a mais na luta contra a covid-19, ao complementar o Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE-Teste), política pública implementada em setembro do ano passado. O órgão relata que os testes, que têm resultado rápido, possibilitam o início imediato do isolamento dos casos positivos e as ações para interrupção da cadeia de transmissão da doença.
O equipamento ainda não está liberado no Brasil por causa de uma resolução da Anvisa de 2015, cuja finalidade é afastar os riscos envolvidos “na coleta da amostra biológica, na execução do ensaio, na interpretação do resultado, bem como no manejo dos dados e dos próprios pacientes”. Hoje, os exames hoje precisam ser feitos por um profissional de saúde.
Nesse caso, a agência só permite o registro de autotestes de doenças infectocontagiosas, como o coronavírus, caso haja uma política de saúde pública e estratégia de ação estabelecida pelo ministério. Além disso, deverão ser utilizados de forma complementar, como estratégia de triagem.
Por determinação da Anvisa, no Brasil não é permitida a venda de exames de antígeno a serem feitos em casa. Apenas as farmácias realizam os procedimentos. Com uma sensibilidade considerada alta, o exame é feito com a coleta de material no nariz com o cotonete ou por saliva. O autoteste, porém, tem sensibilidade menor do que outros exames (como o PCR) e está sujeito ao erro do paciente não treinado.
Disponíveis em países como Estados Unidos, Canadá e Reino Unido, o produto é comercializado por lá em farmácias ou distribuídos pelo sistema público de saúde. O Centro de Controle de Doenças (CDC) americano, por exemplo, autorizou a venda de autotestes em farmácias como parte de uma política de ampla testagem da população, mas com uma série de recomendações para o uso, como vídeos e material instrutivo para o uso do recurso.
Ao Estadão, a Anvisa informou que a reunião não será conclusiva, pois o Ministério precisa atender a uma série de dúvidas, diligências e trazer mais informações. “É preciso verificar se eles têm a política pública, pois a Anvisa não pode criá-la. Já temos a resolução da diretoria colegiada praticamente pronta, mas pela legislação atual da Agência, não podemos votar sem a apresentação da política pública de implementação”.