Atualização 15 de maio de 2023 por milacorreio
A farmacêutica DBV Technologies publicou os resultados de um estudo clínico de fase 3 de um novo adesivo de imunoterapia epicutânea (sobre a pele) chamado Viaskin Peanut para reduzir a alergia de crianças de 1 a 3 anos ao amendoim.
Os dados, divulgados na revista científica New England Journal of Medicine, mostraram que a etapa final dos testes clínicos comprovou o potencial da estratégia para cumprir esse objetivo.
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No estudo, foram 362 participantes divididos em dois grupos, em que um recebeu doses de 250 microgramas de uma proteína do amendoim diariamente, enquanto o outro recebeu placebo. Eles foram monitorados durante 12 meses.
Ao fim da análise, 67% das crianças que usaram o adesivo atingiram o objetivo primário, que era “dessensibilizar crianças ao amendoim e aumentar a dose de amendoim que desencadeou sintomas alérgicos”, ou seja, ampliar o limite da substância tolerado. Esse percentual foi de apenas 33,5% no grupo placebo. Além disso, reações menos graves foram observadas no grupo que recebeu o adesivo.
“Semelhante a estudos anteriores do Viaskin Peanut em crianças, os eventos adversos mais comuns foram reações locais no local de aplicação, que diminuíram em frequência e gravidade ao longo do tempo”, disse o laboratório em nota. Quatro casos no grupo que recebeu o medicamento tiveram quadros de anafilaxia (reação alérgica mais acentuada), mas foram leves ou moderados.
“Estamos entusiasmados em ver os dados do estudo de fase 3 publicados no New England Journal of Medicine, destacando resultados empolgantes para crianças com alergia a amendoim e seus entes queridos”, disse Daniel Tassé, CEO da DBV Technologies, no comunicado.
“Esta publicação vem logo após receber feedback pré-BLA do FDA, que delineou o caminho regulatório para nosso programa Viaskin Peanut em crianças de 1 a 3 anos”, complementou Tassé.
A reunião Pré-BLA é uma espécie de encontro com membros do FDA (agência reguladora dos EUA) para auxiliar no processo de busca por um aval do produto. Nenhum tratamento para alergia a amendoim tem aprovação nos EUA entre crianças menores de 4 anos.
“Como pai que criou filhos com alergias alimentares e como porta-voz da comunidade de alergia alimentar, sinto-me encorajado a ver os resultados do estudo publicados pelo New England Journal of Medicine”, disse Kenneth Mendez, CEO da Fundação de Alergia e Asma da América e da sua divisão de alergia alimentar para crianças.
“Muitos cuidadores se preocupam com a exposição acidental de seu filho alérgico a um alérgeno alimentar. Às vezes, isso significa que eles limitarão as atividades cotidianas de seus filhos. Os cuidadores precisam de uma opção de tratamento que proporcione tranquilidade para eles e seus filhos. Estou entusiasmado com esta opção inovadora de tratamento em potencial e espero que, um dia, crianças com alergia a amendoim tenham várias opções de tratamento para escolher”.
(Fonte: O Sul)