A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou, nesta segunda-feira (13), o registro de três novos medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, substâncias populares no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2.
A decisão, publicada no DOU (Diário Oficial da União), representa um revés para as farmacêuticas Cipla e Dr. Reddy’s, que buscavam comercializar versões alternativas aos medicamentos de referência, como o Ozempic e o Wegovy. O veto atinge os produtos Plaobes e Lirahyp (liraglutida) e o Embeltah (semaglutida). Com a medida, a entrada de novos concorrentes no mercado brasileiro é adiada.
Rigor técnico e o “desenvolvimento abreviado”
Os pedidos foram analisados sob o critério de “desenvolvimento abreviado”. Esse modelo permite que empresas utilizem estudos de eficácia já realizados com o medicamento original para acelerar o processo. No entanto, a Anvisa ressaltou que a modalidade exige contrapartidas rigorosas de qualidade.
Leia mais:Diante deste cenário, a farmacêutica ainda precisa demonstrar, com dados próprios, que o produto tem qualidade, funciona como esperado e é seguro para os pacientes. Ou seja, se essas comprovações não são consideradas suficientes, o pedido pode ser rejeitado.
O cenário após o fim da patente
A corrida para registrar versões alternativas intensificou-se após a queda da patente da semaglutida, que encerrou um ciclo de duas décadas de exclusividade da fabricante original.
Atualmente, pelo menos 17 pedidos de registro de novos fabricantes aguardam análise da agência reguladora, mas nenhum recebeu o aval definitivo até o momento.
A dificuldade reside na natureza da substância. Por ser uma molécula complexa, a semaglutida demanda processos de fabricação e testes de bioequivalência mais sofisticados do que remédios comuns. Atualmente, a maioria das solicitações está na fase de “exigências técnicas”, período em que as empresas precisam responder a questionamentos adicionais da Anvisa.
Perspectivas para o mercado
Especialistas do setor farmacêutico acreditam que a liberação das primeiras versões alternativas ocorra apenas em 2026.
A expectativa é que a ampliação da concorrência seja o principal motor para a redução dos preços, que hoje representam um alto custo para o tratamento de doenças crônicas no Brasil.
(Fonte:CNN Brasil/André Nicolau)
